骨科器械產(chǎn)品的主要技術(shù)要求一般包括如下幾點(diǎn):
1、耐腐蝕性
應(yīng)耐腐蝕,根據(jù)制造材料的不同、器械的用途不同,選擇YY/T 0149中規(guī)定的試驗(yàn)方法的相應(yīng)評價(jià)方法。
2、外觀
表面應(yīng)潔凈、光滑,無鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。
3、規(guī)格尺寸
規(guī)格尺寸和誤差應(yīng)明確,可采用圖表明示。
4、材料
應(yīng)選擇耐高溫、無毒、不易生銹的材料。
咬骨鉗(剪)的頭部可選符合GB1220規(guī)定的3Cr13Mo、3Cr13、4Cr13材料,也可選用性能優(yōu)于上述材料的材料;骨鋸的鋸片可采用GB1220中規(guī)定材料及65Mn、60SiMn材料制造;骨鑿可采用GB1220中規(guī)定的4Cr13和9Cr18MoV材料制造。其他材料應(yīng)符合GB 1220和YY/T 0294.1的要求。
5、使用性能
各活動(dòng)部件應(yīng)活動(dòng)自如,并應(yīng)能滿足使用要求。
6、表面粗糙度
7、硬度
咬骨鉗(剪)熱處理后的頭部硬度為:3Cr13材料HRC 47~53,3Cr13Mo材料HRC 48~56,4Cr13材料HRC 50~58,左、右兩片頭部硬度之差應(yīng)不大于4HRC;片鋸齒部表面硬度應(yīng)不低于HRC30;骨鑿熱處理后的硬度為:頭部20毫米內(nèi):4Cr13材料HRC50~55、9Cr18MoV材料HRC53~58;其余部位不低于35HRC。
其他產(chǎn)品硬度應(yīng)滿足使用要求。
8、組件要求(如有)
如產(chǎn)品由多個(gè)部件組成,還應(yīng)對各組件有相應(yīng)具體要求。
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